江西兄弟醫(yī)藥有限公司年產(chǎn)1000噸碘造影劑及其中間體建設(shè)項目(一期) 職業(yè)病危害控制效果評價報告 （報告編號：GCKP2020-043） | |||||
建設(shè)單位名稱 | 江西兄弟醫(yī)藥有限公司 | 聯(lián)系人 | 朱敏 | ||
地理位置 | 江西省九江市彭澤縣磯山工業(yè)園 | ||||
項目名稱 | 年產(chǎn)1000噸碘造影劑及其中間體建設(shè)項目(一期))職業(yè)病危害控制效果評價 | ||||
項目簡介 | 目前市場中使用最普遍的碘造影劑，主要為碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘佛醇，五大品種共占碘造影劑市場總額的90%以上，其中碘海醇約占30%，碘帕醇約占25%，碘克沙醇約占10%，碘普羅胺約占15%，碘佛醇約占10%。 在我國，2013年使用最多的碘造影劑分別為碘海醇、碘普羅胺、碘帕醇和碘佛醇，其中碘海醇占據(jù)樣本醫(yī)院市場30%以上的市場份額。2009年版國家《醫(yī)保目錄》中，碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘佛醇為醫(yī)保甲類藥品，碘克沙醇為醫(yī)保乙類藥品。 據(jù)統(tǒng)計，2013年全球碘造影劑的總需求量約5000噸，近三年的平均增長率達(dá)10%以上，隨著全球居民生活水平的提高，診斷意識增強，在未來5年內(nèi)，對碘造影劑的需求仍將呈現(xiàn)快速增長趨勢，尤其中中國及廣大發(fā)展中國家，市場增長空間巨大。造影劑的人均消耗在全球范圍內(nèi)存在嚴(yán)重的不均衡性，目前美國人的人均消耗量是中國人均消耗量的6倍以上，可見中國市場存在很大的增長潛力。對于其他發(fā)展中國家，如巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興市場，受經(jīng)濟快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全、診斷意識增強等因素驅(qū)動，造影劑的人均用量也將快速提高。預(yù)計碘造影劑的全球市場未來仍將以8%以上的年增長率發(fā)展，到2018年全球碘造影劑的市場需求量將達(dá)到8000噸以上，具有很好的市場發(fā)展前景。 目前碘造影劑的原料藥生產(chǎn)仍主要被國外公司所控制，主要有美國GE Healthcare AS公司、葡萄牙Hovione FarmaCiencia SA、拜爾先靈公司、意大利BRACCO公司、捷克 Interpharma Praha AS公司，產(chǎn)品品種齊全，包括碘造影劑系列的所有品種占據(jù)市場80%以上的份額。國內(nèi)碘造影劑原料藥生產(chǎn)企業(yè)主要為浙江司太立、浙江海神制藥、浙江海昌藥業(yè)，生產(chǎn)品種主要為碘海醇及部分產(chǎn)品的中間體產(chǎn)品。目前全球碘造影劑產(chǎn)品整體供應(yīng)較為緊張，迫切需要進(jìn)一步擴大產(chǎn)能，以更好滿足市場的需求。 國內(nèi)造影劑在產(chǎn)品的系列化、產(chǎn)品綜合競爭力方面與國外仍存在較大的差距，迫切需要通過新產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)提升、擴大生產(chǎn)規(guī)模，從而提升國產(chǎn)造影劑在全球市場中的影響力。隨著我碘造影劑生產(chǎn)技術(shù)的不斷進(jìn)步，中國碘造影劑產(chǎn)品綜合競爭力的提升， 歐美公司將會逐步減少原料藥的生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而增加向中國采購碘造影劑原料藥，在不久的將來，中國必將成為碘造影劑原料藥的最大生產(chǎn)國。 根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《建設(shè)項目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法》及《江西省安監(jiān)局關(guān)于貫徹落實<建設(shè)項目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法>的通知》的相關(guān)規(guī)定，對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的建設(shè)項目，在可行性研究階段建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價工作。為保護(hù)勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益，預(yù)防職業(yè)病，江西兄弟醫(yī)藥有限公司委托江西贛昌評價檢測技術(shù)咨詢有限公司對本項目進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評價，江西贛昌評價檢測技術(shù)咨詢有限公司于2015年6月出具《江西兄弟醫(yī)藥有限公司年產(chǎn)13000噸維生素B3（煙酰胺、煙酸）、20000噸3-氰基吡啶、5000噸維生素B5、3000噸β-氨基丙酸、1000噸3-氨基丙醇、1000噸碘造影劑及其中間體建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價報告書》(報告書編號：GCYP2015-001)，并組織專家進(jìn)行評審。 江西兄弟醫(yī)藥有限公司委托浙江工程設(shè)計有限公司對本項目進(jìn)行職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施設(shè)計，并于分2019年2月出具《江西兄弟醫(yī)藥有限公司年產(chǎn)1000 噸碘造影劑及其中間體建設(shè)項目（一期）職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計專篇》(專篇編號：16311)，并組織專家進(jìn)行評審，按專家意見進(jìn)行修改，并按專篇設(shè)計進(jìn)行落實、建設(shè)。 現(xiàn)企業(yè)根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《建設(shè)項目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法》及《江西省安監(jiān)局關(guān)于貫徹落實<建設(shè)項目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法>的通知》的相關(guān)規(guī)定，委托江西贛昌評價檢測技術(shù)咨詢有限公司對本項目進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價。 | ||||
項目負(fù)責(zé)人 | 譚松 | 報告編制人 | 譚松、曾娟、彭少波、 姚東陽 | ||
現(xiàn)場調(diào)查人員 | 譚松、劉霖琪、徐聯(lián)茜 | 建設(shè)單位陪同人員 | 朱敏 | 時間 | 2020.10.17 |
采樣人員 | 劉霖琪、徐聯(lián)茜 | 時間 | 2020.11.27--2020.11.29 | ||
檢測人員 | 曾娟、譚松、付翀 | 時間 | 2020.11.27--2020.12.02 | ||
建設(shè)項目存在的職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果 | 所檢測點項目的職業(yè)病危害因素濃/強度均符合《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第1部分：化學(xué)有害因素》(GBZ 2.1-2019)、《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第2部分：物理因素》(GBZ 2.2-2007)、《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ1-2010)、《建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》(GB50034-2013)的要求。
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評價結(jié)論 與建議 | 結(jié)論： 通過分析本項目相關(guān)資料，再經(jīng)過現(xiàn)場調(diào)查、采樣和檢測，以及實驗室的檢測分析，結(jié)合國家有關(guān)的職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，得出以下結(jié)論： 本項目主要存在：活性炭粉塵、其他粉塵、二甲基乙酰胺(DMAC)、正丁醇、乙酸、乙(酸)酐、環(huán)氧氯丙烷、氯乙酰氯、氯乙醇、乙酸甲酯、硫酸、鹽酸、甲醇、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氧化鋅、氨、過氧化氫、5-硝基間苯二甲酸二甲酯、噪聲、高溫、工頻電場等等職業(yè)病危害因素。根據(jù)《建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類管理目錄》（國衛(wèi)辦職健[2021]5號）規(guī)定及本項目的特點，確定本項目行業(yè)分類為化學(xué)藥品原料藥制造業(yè)為“職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項目”。 本項目正常生產(chǎn)過程中，采取了控制效果評價報告所提對策措施和建議的情況下，確保職業(yè)病防護(hù)設(shè)施正常、個體防護(hù)措施到位、建立健全職業(yè)衛(wèi)生管理制度并落實執(zhí)行，使勞動者實際接觸的職業(yè)病危害因素控制在職業(yè)衛(wèi)生接觸限值范圍內(nèi)，能符合國家和地方對職業(yè)病防治方面法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。該項目可自主組織驗收。
| 建議： （1）針對化學(xué)毒物危害治理的建議 （2）針對噪聲危害治理的建議 （3）針對日常防高溫危害治理的建議 （4）針對應(yīng)急救援措施的建議 （6）針對職業(yè)健康監(jiān)護(hù)的建議 （7）持續(xù)改進(jìn)性建議 （8）預(yù)防性告知建議
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專家組評審 意見 | 2021年01月08日，江西兄弟醫(yī)藥有限公司在九江市召開評審會議，會議邀請陳紹壽、張陸兵、付必惠3位職業(yè)衛(wèi)生專家組成評審組。專家組評審意見如下： （一）《評價報告》對建設(shè)項目概況介紹清晰； （二）《評價報告》對建設(shè)項目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施執(zhí)行情況分析評價全面； （三）《評價報告》對職業(yè)病防護(hù)設(shè)施檢測和運行情況分析、評價清晰； （四）《評價報告》對工作場所職業(yè)病危害因素檢測、分析評價準(zhǔn)確。 （五）《評價報告》對工作場所職業(yè)病危害因素日常檢測、分析評價準(zhǔn)確 （六）《評價報告》對職業(yè)病危害因素對勞動者的健康危害程度分析、評價正確； （七）《評價報告》對職業(yè)病危害防治管理措施分析、評價正確； （八）《評價報告》對職業(yè)病危害事故應(yīng)急救援和控制措施分析、評價正確； （九）《評價報告》對職業(yè)健康監(jiān)護(hù)狀況分析、評價正確； （十）《評價報告》對對正常生產(chǎn)后建設(shè)項目職業(yè)病防治效果預(yù)期分析、評價正確； （十一）《評價報告》提出的職業(yè)病危害防護(hù)補充措施及建議合理 （十二）評價結(jié)論正確 《評價報告》修改意見： （1）補充完善潔凈區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)調(diào)查、分析與評價； （2）補充工作日寫實描述； （3）完善職業(yè)病危害因素應(yīng)急救援設(shè)施調(diào)查、分析； （4）完善職業(yè)病危害因素來源分析； （5）評審、驗收組提出的其他意見。 | ||||
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